Forschung & Herstellung

Amgen ist an allen Schritten der Wertschöpfungskette beteiligt

Entwicklung von Biosimilars

Amgen ist in der Biotechnologie führend. Amgen hat die Entwicklung von Prozessen, mit denen biologische Medikamente hergestellt werden, unterstützt.

Mit einer Forschung und mit Produktionsanlagen, die dem Stand der Technik entsprechen, sowie einer strenge Qualitätskontrolle ist Amgen in alle Schritte der Wertschöpfungskette involviert um sicherzustellen, dass Patienten mit qualitativ hochwertigen Medikamenten behandelt werden.

Biosimilars sind Nachbauten des Originalmoleküls. Allerdings sind die Entwicklung der Zelllinie und der Herstellungsprozess geschützt.

Die Entwicklung von Biosimilars dauert lange und ist im Vergleich zu Generika teuer. Biosimilars müssen die vollständige klinische Entwicklung durchlaufen, während für Generika nur die Bioäquivalenz nachgewiesen werden muss.1 Darüber hinaus ist die Herstellung von Biosimilars komplex - wie bei allen innovativen Biologika.

  Generika Biosimilars Biologika
Entwicklung
Wissenschaftliche Problematik Niedrig2   Hoch2
  Biosimilarität  
Zeit Kurz   Lang
(3-4 Jahre)3 ~ 8 Jahre3 (10 Jahre und mehr)4
Kosten Niedrig (<$5M)   Hoch (<$1,2 Mrd.)
Bioäquivalenz3 ~ $200 M3 Vollständige klinische Entwicklung4
Arbeits
ablauf
Herstellungsprozess Einfach, kurz4   Lang, komplex4
  Komplex  

  1. http://www.amgenbiosimilars.com/fr-fr/our-products/clinical-trials/
  2. Camacho LH, et al. Cancer Med. 2014;3:889-899.
  3. Federal Trade Commission. Emerging Health Care Issues: Follow-on Biologic Drug Competition. Veröffentlicht im Juni 2009.
  4. Ventola CL. P T. 2013;38:270-87.

Klinische Prüfungen werden mit dem Blick auf besonders empfindliche Patientenpopulationen konzipiert

Anders als Generika müssen Biosimilars zum Nachweis der Vergleichbarkeit mit dem Referenzprodukt klinische Prüfungen der Phase III bei einer besonders empfindlichen Patientenpopulation durchlaufen. In den klinischen Prüfungen soll gezeigt werden, dass Unterschiede zwischen dem Originalarzneimittel und dem Biosimilar nicht klinisch signifikant sind.

Die klinische Entwicklung eines Biosimilars beginnt mit Untersuchungen zum Nachweis einer mit dem Referenzprodukt vergleichbaren Pharmakodynamik und Pharmakokinetik. Untersuchungen zum Nachweis der Sicherheit (darunter auch Immunogenitätsstudien) stellen einen Teil dieser Beschreibung dar. Diese Daten werden dann durch eine Phase-III-Studie zur klinischen Vergleichbarkeit zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit des Biosimilars bei einer empfindlichen Patientenpopulation ergänzt.

Das klinische Entwicklungsprogramm von Amgen ist so konzipiert, dass robuste und exakte Daten bei sehr empfindlichen Patientenpopulationen generiert werden. Dies ist allerdings nicht der einzige Grund, so dass medizinisches Fachpersonal und Patienten bei ihrer Wahl Amgen Biosimilars vertrauen können.

Programm klinischer Prüfungen von Amgen1
Biosimilar Studie Status
ABP 980 HER2-positives Mammakarzinom im Frühstadium Abgeschlossen
ABP 215 Fortgeschrittenes NSCLC Abgeschlossen
ABP 798 Non-Hodgkin-Lymphom Rekrutierung
Mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis Rekrutierung
ABP 710 Mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis Rekrutierung
ABP 501 Mäßige bis schwere Plaque-Psoriasis Abgeschlossen
Mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis Abgeschlossen
Mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis (Langzeit) Abgeschlossen

  1. http://www.amgenbiosimilars.com/fr-fr/our-products/clinical-trials/

Amgen investiert in eine effiziente Herstellung

Die Herstellung sowohl von innovativen Biologika als auch von Biosimilars ist ein geschützter mehrstufiger Prozess, der zur Sicherstellung der klinischen Konsistenz streng kontrolliert und reguliert wird.1 Biosimilars Komplexe Biologika, wie zum Beispiel monoklonale Antikörper, sind empfindlich gegenüber Herstellungsbedingungen.2 Herstellungsprozesse, wie Methoden zur Aufreinigung der Zelllinie, und die verwendeten Rohmaterialien können Auswirkungen auf posttranslationale Modifikationen haben – auch wenn es sich um dieselbe Proteinsequenz wie beim Originalarzneimittel handelt. Dies kann wichtige Merkmale – wie zum Beispiel Wirkmechanismus, Bioverfügbarkeit, Immunogenität oder Ziel-Bindungsstelle – beeinflussen.2

Bei Amgen erfüllen Biosimilars dieselben hohen Standards wie die Originalarzneimittel. Unsere Expertise in der Biotechnologie sowie entsprechende Kontrollmaßnahmen stellen eine hochwertige Produktion und eine gleichbleibende Konsistenz mit dem Referenzprodukt von Charge zu Charge sicher.

  1. AL-Sabbagh et al. Seminars in Arthritis and Rheumatism 2016;45:S11-S18.
  2. Amgen, Clinical and scientific considerations for Biosimilars; 2016

Amgen sorgt für strenge Qualitätskontrollen

Qualitätsprobleme sind der häufigste Grund dafür, dass Hersteller die Produktion anhalten oder drosseln, was zu einer ernsthaften Beeinträchtigung für die Gesundheit von Patienten führen kann; diese Problematik wurde bereits als potenzielle Gefährdung der öffentlichen Gesundheit angeführt.1,2

Amgen ist zu Spitzenleistungen bei biotechnologischen Herstellungsverfahren verpflichtet und hat Qualitätskontrollen in allen Verfahrensschritten implementiert. Mehr als 250 Qualitätsprüfungen werden für jedes Biosimilar durchgeführt, außerdem erfolgt zur Aufrechterhaltung der Konsistenz kontinuierlich eine gründliche Analyse der Leistungsfähigkeit in der Produktion.3

Amgen verfügt aufgrund folgender Faktoren über eine hervorragende Erfolgsgeschichte hinsichtlich der Liefersicherheit:

  • Vermeidung von Qualitätsproblemen durch Qualitätsmanagement¬prozesse, regulatorische Compliance und Sicherheit der Lieferkette
  • Technologien zur Sicherstellung der Robustheit der Produktion und der Produktreinheit
  • Bestandsverwaltung durch Lagerung der Produkte an mehreren geographischen Standorten
  • Redundante Produktionskapazität an mehreren geographischen Standorten sowie Zweitlieferanten für Rohstoffe.
Amgen kann sich auf sein weitreichendes Produktions- und Liefernetzwerk verlassen, um Patienten weltweit qualitativ hochwertige Biosimilars zur Verfügung zu stellen.
Um entwickelte Märkte genauso wie unterversorgte Märkte bedienen zu können, verfügt Amgen weltweit über ein großes Netzwerk an Produktionsanlagen.
Dadurch sollen nicht nur Engpässe bei Medikamenten vermieden werden, sondern es soll auch jederzeit eine zuverlässige Versorgung jedes einzelnen Patienten sichergestellt werden.

  1. Pauwels K et al. PLOS One 2016;10(3):e0119322
  2. Amgen, Clinical and scientific considerations for Biosimilars; 2016
  3. http://www.amgenbiosimilars.com/manufacturing/quality-processes-for-safe-medicines/