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Seit 1980 steht für Amgen die Biotechnologie im Fokus; damit unterstützt Amgen die Schaffung von Prozessen und Werkzeugen für den Aufbau der globalen Biotechnologie-Industrie, die zur wichtigsten Quelle für Therapien für Patienten wurde, die kaum andere Optionen haben.
Amgen hat eine Reihe von innovativen Biologika und andere Arzneimittel entwickelt; heute setzt Amgen seine Expertise bei der Entwicklung qualitativ hochwertiger therapeutischer Biosimilars ein.
Biologika sind Protein-basierte Therapien, die in einzigartigen, speziell modifizierten Zelllinien hergestellt werden.1 Zu den einfachen Biologika zählen rekombinante Proteine und Hormone, während monoklonale Antikörper viel größer sind und eine komplexere Struktur aufweisen. Dementsprechend sind Biologika komplexer in der Entwicklung und Herstellung.
| Kleines Molekül | Biologika | ||
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Acetylsalicylsäure ~180 Dalton |
Insulin ~5.700 Dalton |
Wachstums hormon 191 Aminosäuren ~22.000 Dalton |
Monoklonale Antikörper (mAb) ~ 1.300 Aminosäuren ~ 150.000 Dalton |
| Generikum | „Kleines Biologikum“ | „Großes Biologikum“ | |
| Dieselbe Struktur | Sehr ähnliche Struktur | ||
Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem anderen biologischen Arzneimittel, das bereits zur Anwendung zugelassen ist, ähnelt.1 Biosimilars sind keine Generika und daher nicht identisch mit dem Referenzprodukt; sie sind auch nicht untereinander identisch.
In Anbetracht der inhärenten Komplexität von Biologika2 ist deren Entwicklung komplexer als die Entwicklung von Generika.
| Charakteristika von Biopharmazeutika vs. traditionelle niedermolekulare Generika | |
| Biopharmazeutika | Traditionelle Generika |
|---|---|
| Komplexe Proteine | Einfache Molekülstruktur |
| Große Größe: bis zu 100-1000-mal größer als traditionelle Generika | Geringe Größe |
| Genetisch veränderte lebende Zellen | Chemischer Herstellungsprozess |
| Vielschichtiger Herstellungsprozess | Minimale Schritte, um das Produkt zu synthetisieren; Prozess kann leicht dupliziert werden |
| Komplexe Wirkmechanismen | Einfacher, direkter Wirkmechanismus |
| Mehrere Zielstrukturen, Bindungsstellen | Gut charakterisierte Bindungsstellen |
| Marker für die Wirksamkeit nicht immer eindeutig | Marker für die Wirksamkeit einfach zu quantifizieren |
| Nach der Herstellung schwer zu isolieren, zu reinigen | Produktkomponenten begrenzt, bekannt |
| Im Allgemeinen instabil | Nach der Herstellung stabil |
Durch die Entwicklung innovativer Medikamente / Biosimilars schafft Amgen Werte und Nachhaltigkeit.
Biosimilars bieten Patienten, Ärzten und Zahlern eine größere Auswahl bei Behandlungsoptionen.
Biosimilars spielen auch eine wesentliche Rolle dabei, die Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme voranzubringen: Sie ermöglichen mehr Patienten den Zugang zu den Therapien, die sie benötigen. Außerdem machen Biosimilars Ressourcen im Gesundheitssystem frei, die in innovative Therapien reinvestiert werden können, und tragen auf diese Weise zur stetigen Innovation im Pharmabereich bei.1
Die Europäische Union etablierte 2005 zuerst einen Weg für die regulatorische Genehmigung von
Biosimilars1. Das erste Biosimilar wurde 2006 zugelassen.2
Seitdem hat die Europäische Union - aufgrund der Zulassung der meisten Biosimilars weltweit –
umfangreiche Erfahrungen zum Gebrauch und zur Sicherheit von Biosimilars gesammelt.3
In den letzten 10 Jahren wurden bei Biosimilars im Vergleich zu ihren jeweiligen Referenzprodukten
in der EU keine Sicherheitsbedenken identifiziert.3
Die Europäische Union gibt über die Europäische Arzneimittelagentur spezielle Leitlinien heraus, die
Herstellern dabei helfen sollen, den regulatorischen Anforderungen für Biosimilars zu entsprechen. Die
Leitlinien der Europäischen Union entwickeln sich mit dem wissenschaftlichen Fortschritt in der
Biotechnologie weiter und berücksichtigen Erfahrungen aus der klinischen Anwendung.3 Es gibt ein
zentralisiertes Verfahren, das für biotechnologische Produkte sowie für Produkte bei spezifischen
Indikationen wie beispielsweise Krebs etabliert wurde. Bisher ist die große Mehrheit der in Europa
zugelassenen Biosimilars nach diesem zentralisierten Verfahren zugelassen worden. Von der
Europäischen Arzneimittelagentur wird eine wissenschaftliche Überprüfung vorgenommen,
während die endgültige Marktzulassung von der Europäischen Kommission erteilt wird. Jeder
Mitgliedsstaat legt dann die Kriterien für Austauschbarkeit, Ersetzbarkeit und Umstellung vom
Referenzprodukt fest.3
