Führendes Biotech-Unternehmen

Amgen ist seit 1980 weltweit führend in der Biotechnologie

Amgen ist ein Experte auf dem Gebiet der Biologika

Seit 1980 steht für Amgen die Biotechnologie im Fokus; damit unterstützt Amgen die Schaffung von Prozessen und Werkzeugen für den Aufbau der globalen Biotechnologie-Industrie, die zur wichtigsten Quelle für Therapien für Patienten wurde, die kaum andere Optionen haben.

timeline Amgen hat eine Reihe von innovativen Biologika und andere Arzneimittel entwickelt; heute setzt Amgen seine Expertise bei der Entwicklung qualitativ hochwertiger therapeutischer Biosimilars ein.

Was sind Biologika?

Biologika sind Protein-basierte Therapien, die in einzigartigen, speziell modifizierten Zelllinien hergestellt werden.1 Zu den einfachen Biologika zählen rekombinante Proteine und Hormone, während monoklonale Antikörper viel größer sind und eine komplexere Struktur aufweisen. Dementsprechend sind Biologika komplexer in der Entwicklung und Herstellung.

Kleines Molekül Biologika
Acetylsalicylsäure
~180 Dalton
Insulin
~5.700 Dalton
Wachstums hormon
191 Aminosäuren
~22.000 Dalton
Monoklonale Antikörper (mAb)
~ 1.300 Aminosäuren
~ 150.000 Dalton
Generikum „Kleines Biologikum“ „Großes Biologikum“
Dieselbe Struktur Sehr ähnliche Struktur

  1. Prugnaud JL. Br J Clin Pharmacol. 2007:619-620.

Biosimilars sind als Behandlungsoptionen praktikabel

Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem anderen biologischen Arzneimittel, das bereits zur Anwendung zugelassen ist, ähnelt.1 Biosimilars sind keine Generika und daher nicht identisch mit dem Referenzprodukt; sie sind auch nicht untereinander identisch.

In Anbetracht der inhärenten Komplexität von Biologika2 ist deren Entwicklung komplexer als die Entwicklung von Generika.

Charakteristika von Biopharmazeutika vs. traditionelle niedermolekulare Generika
Biopharmazeutika Traditionelle Generika
Komplexe Proteine Einfache Molekülstruktur
Große Größe: bis zu 100-1000-mal größer als traditionelle Generika Geringe Größe
Genetisch veränderte lebende Zellen Chemischer Herstellungsprozess
Vielschichtiger Herstellungsprozess Minimale Schritte, um das Produkt zu synthetisieren; Prozess kann leicht dupliziert werden
Komplexe Wirkmechanismen Einfacher, direkter Wirkmechanismus
Mehrere Zielstrukturen, Bindungsstellen Gut charakterisierte Bindungsstellen
Marker für die Wirksamkeit nicht immer eindeutig Marker für die Wirksamkeit einfach zu quantifizieren
Nach der Herstellung schwer zu isolieren, zu reinigen Produktkomponenten begrenzt, bekannt
Im Allgemeinen instabil Nach der Herstellung stabil

  1. EMA, Overview biosimilars medicines http://www.ema.europa.eu/ema/ index.jsp?curl=pages/medicines/general/ general_content_001832.jsp&mid=WC0b01ac0580bb8fda. Datenzugriff am 01.06.2017
  2. Heinrichs M, et al. Am Health Drug Benefits 2008;1(5): 21-26

Wert der Biosimilars

Durch die Entwicklung innovativer Medikamente / Biosimilars schafft Amgen Werte und Nachhaltigkeit.

Biosimilars bieten Patienten, Ärzten und Zahlern eine größere Auswahl bei Behandlungsoptionen.

Biosimilars spielen auch eine wesentliche Rolle dabei, die Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme voranzubringen: Sie ermöglichen mehr Patienten den Zugang zu den Therapien, die sie benötigen. Außerdem machen Biosimilars Ressourcen im Gesundheitssystem frei, die in innovative Therapien reinvestiert werden können, und tragen auf diese Weise zur stetigen Innovation im Pharmabereich bei.1

  1. Tabernero J et al. ESMOOpen 2016;1:e000142

Erfahrungen in Europa

Die Europäische Union etablierte 2005 zuerst einen Weg für die regulatorische Genehmigung von Biosimilars1. Das erste Biosimilar wurde 2006 zugelassen.2
Seitdem hat die Europäische Union - aufgrund der Zulassung der meisten Biosimilars weltweit – umfangreiche Erfahrungen zum Gebrauch und zur Sicherheit von Biosimilars gesammelt.3
In den letzten 10 Jahren wurden bei Biosimilars im Vergleich zu ihren jeweiligen Referenzprodukten in der EU keine Sicherheitsbedenken identifiziert.3

Die Europäische Union gibt über die Europäische Arzneimittelagentur spezielle Leitlinien heraus, die Herstellern dabei helfen sollen, den regulatorischen Anforderungen für Biosimilars zu entsprechen. Die Leitlinien der Europäischen Union entwickeln sich mit dem wissenschaftlichen Fortschritt in der Biotechnologie weiter und berücksichtigen Erfahrungen aus der klinischen Anwendung.3 Es gibt ein zentralisiertes Verfahren, das für biotechnologische Produkte sowie für Produkte bei spezifischen Indikationen wie beispielsweise Krebs etabliert wurde. Bisher ist die große Mehrheit der in Europa zugelassenen Biosimilars nach diesem zentralisierten Verfahren zugelassen worden. Von der Europäischen Arzneimittelagentur wird eine wissenschaftliche Überprüfung vorgenommen, während die endgültige Marktzulassung von der Europäischen Kommission erteilt wird. Jeder Mitgliedsstaat legt dann die Kriterien für Austauschbarkeit, Ersetzbarkeit und Umstellung vom Referenzprodukt fest.3

  1. Zelenetz AD, et al. NCCN biosimilars white paper: regulatory, scientific, and patient safety perspectives. J Natl Compr Canc Netw. 2011;9 Suppl 4:S1-S22
  2. Biosimilars approved in Europe. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/ index.jsp?curl=pages%2Fmedicines%2Flanding%2Fepar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&search Tab=searchByAuthType&alreadyLoaded=true&isNewQuery=true&status=Authorised& keyword=Enter+keywords&searchType=name&taxonomyPath=&treeNumber=& searchGenericType=biosimilars&genericsKeywordSearch=Submit
  3. EMA, Biosimilars in the EU: Information guide for Healthcare Professionals. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Leaflet/ 2017/05/WC500226648.pdf