Mediencenter

Mediencenter

Nachrichten-Archiv

MAI 2017

AKTUELLES THEMA: POSITIONSPAPIER DER ESMO

Die ESMO ist die Europäische Gesellschaft für Medizinische Onkologie (European Society for Medical Oncology). Ein Positionspapier, das von Tabernero J et al im BMJ-Journal „ESMO Open“ veröffentlicht wurde, hatte zum Ziel, Verordner in der medizinischen Onkologie über Biosimilars und die erweiterten Behandlungsoptionen, die sie eröffnen, zu informieren. In dem Papier wird diskutiert, wie Biosimilars das Gebiet der medizinischen Onkologie dadurch verändern können, dass sie Ärzten und Patienten mehr Behandlungsoptionen bieten und den Zugang zu lebensrettenden Medikamenten für Patienten verbessern.

EINLEITUNG:

Seit ihrer Einführung haben Biologika, zu denen Biosimilars eine Untergruppe bilden, Patienten in einer Vielzahl von Therapiegebieten neue Behandlungsoptionen eröffnet. Während es sich bei den ersten Biosimilars um einfache Proteine wie Insulin handelte, sind Biosimilars der zweiten Generation viel komplexere monoklonale Antikörper, die in einem Behandlungsschema bei lebensbedrohlichen Erkrankungen wie beispielsweise Krebs eingesetzt werden. Aufgrund des Auslaufens der Patente für die meisten monoklonalen Antikörper (Biologika) bis 2020 bietet die Einführung der Biosimilars in die Formelsammlung Ärzten und Patienten eine größere Zahl an Behandlungsmöglichkeiten. Wenn Biosimilars nach richtigen Standards entwickelt und hergestellt werden, ist es möglich, das Problem der Nachhaltigkeit im Gesundheitswesen zu lösen und den Zugang zu lebensrettenden Medikamenten für Patienten zu verbessern.

Um sicherzustellen, dass Patienten die sicherste und wirksamste Behandlung, die möglich ist, verordnet wird, muss Ärzten klar sein, was Biosimilars zu effektiven Behandlungsoptionen macht und wie sie sich sowohl von anderen Therapien als auch untereinander unterscheiden. Die Nachbildung eines Produkts, das mit Hilfe lebender Organismen hergestellt wurde, bringt kleine Veränderungen mit sich, die die biologische Aktivität des Produkts nicht beeinträchtigen, doch gleichzeitig ist das Produkt weder mit dem Originalarzneimittel noch mit anderen Biosimilars, die von anderen Herstellern produziert wurden, identisch. Hinsichtlich des medizinischen Nutzens dürfte sich die Behandlung von Patienten mit einem Biosimilar nicht von der Behandlung mit dem Originalarzneimittel unterscheiden. Die Einbeziehung von Biosimilars in die Behandlungsoptionen sollte darauf basieren, die Fachinformation, wie die Indikation extrapoliert wurde, die empfohlene Praxis für die Umstellung und die gesamte Evidenz zu kennen.

EXTRAPOLATION VON INDIKATIONEN: sollte erlaubt sein, sofern dies wissenschaftlich auf Basis der Robustheit und Gesamtheit der Evidenz überprüft wurde.

KLINISCHE STANDARDS: Die Marktzulassung von Biosimilars sollte Daten zur Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit sowie pharmazeutische, chemische und biologische Daten enthalten. Angesichts der Komplexität von Biosimilars ist die Gewährleistung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit von entscheidender Bedeutung. Die EMA stellt robuste Leitlinien für das Design experimenteller und klinischer Studien zur Verfügung. Sobald sich ein Biosimilar auf dem Markt befindet, sind Pharmakovigilanz und Phase-IV-Studien wesentlich, damit die Wirksamkeit und Sicherheit bei einer Exposition über längere Zeit gewährleistet sind.

Schlussendlich muss der Onkologe – wie alle Mediziner – eine Entscheidung dahingehend treffen, was für seine Patienten am besten ist. Wenn es zur Verordnung kommt, ist es sehr wichtig, dass genügend klinische Daten zur Verfügung stehen, damit bei Verordnern, Patienten und Apothekern das Vertrauen hinsichtlich Biosimilars gefördert wird. Biosimilars werden letztlich verordnet, damit Patienten geholfen werden kann; die gemeinsame Verantwortung für die optimale Sicherheit und Wirksamkeit liegt bei den Herstellern und Regulierungsbehörden.

    Tabernero J et al. ESMOOpen 2016;1:e000142

Amgen Science Video

footerbg